美国抗癌药短缺齐鲁制药顺铂注射液获特批上市

发布时间：2023-06-07 01:01:08 来源:红星新闻

(资料图片)

红星资本局6月6日消息，据媒体报道，因美国国内抗癌药品短缺，美国食品和药物管理局（FDA）正在放宽部分化疗药物的进口规定。

FDA表示，将允许中国制药商齐鲁制药将一种名为顺铂的化疗注射液运往美国。而该产品此前尚未获得FDA批准，且药瓶上贴的是中文标签。

顺铂是一种广谱抗肿瘤药，适用于肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌等。根据美国国家癌症研究所数据，所有癌症患者中有10%到20%需要使用顺铂和其他铂类药物。

截图自齐鲁制药集团公众号

2021年，齐鲁制药顺铂注射液国内获批上市并视同通过一致性评价，为国内首家过评，公司也成为国内顺铂注射液市场的主要供应者。

今年5月31日，齐鲁制药集团在其公众号发文，3月，齐鲁制药收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，对美出口20余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的齐鲁制药被优先问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后FDA启动快速审批程序，5月23日批准齐鲁制药顺铂注射液出口美国。

齐鲁制药表示，这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应。

齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常在接受《济南日报》采访时指出，公司与FDA进行了多轮沟通和磋商，在不影响国内产品供应的情况下，如期交付了产品。他还强调，这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货，“这种情况非常罕见”。

红星新闻实习记者胡安墉记者俞瑶

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